Gå til hovedindhold

Ocrevus godkendt i Europa

15. januar 2018
Kort fortalt

Ocrevus (ocrelizumab) blev i fredags godkendt i Europa. Dermed kan patienter i Danmark snart se frem til det første middel mod primær progressiv sclerose. Medicinrådet skal nu tage endelig stilling til om pris og effekt gør det anbefalelsesværdig mod både attakvis og progressiv sclerose.

Det europæiske sundhedsagentur, EMA, har netop godkendt Ocrevus (ocrelizumab) til behandling af både attakvis og primær progressiv sclerose i Europa. Ocrevus har været tilgængelig i USA siden foråret 2017, og bliver det første lægemiddel nogensinde godkendt til primær progressive patienter. 

Behandlingen starter med to infusioner første dag og igen to uger efter, hvorefter en enkelt infusion gives én gang hver 6. måned.

Både attakvis og progressiv sclerose

Godkendelsen er baseret på data fra 2 fase 3-studier hos patienter med attakvis sclerose (OPERA I og OPERA II), hvor Ocrevus var forbundet med en markant lavere attakrate, langsommere sygdomsprogression og færre hjernelæsioner end interferonmidlet, Rebif, i løbet af en 2-årig behandlingsperiode. 

I et separat fase 3-studie (ORATORIO) hos patienter med primær progressiv sclerose nedsatte Ocrevus udvikling af invaliditet og tegn på sygdomsaktivitet i hjernen sammenlignet med placebo. Samlet set var forskellen mellem placebo og Ocrevus dog minimal, og flere eksperter forventer da også, at Ocrevus kun vil have effekt på en mere snæver gruppe af primær progressive patienter.

Kun til yngre med aktiv sygdom

Ocrevus har ikke været undersøgt i de mest syge eller ældre personer med primær progressiv sclerose, så det bliver fortrinsvis yngre patienter med tegn på aktiv sygdom, der kan få gavn af behandlingen.

Det vurderer Finn Sellebjerg, professor ved Dansk Center for Multipel Sklerose på Rigshospitalet: 

»Data viser, at Ocrevus vil have bedst effekt på en lille undergruppe af primær progressive patienter under 45 år med aktiv sygdom på MR scanning. Det er også i overensstemmelse med resultaterne i Olympus studiet af primær progressive med rituximab".

Medicinrådets vurdering af pris og effekt 

Derimod peger data på en bedre virkning mod attakvis sclerose:

"Det ser ud til, at Ocrevus har en markant effekt på attakvis sclerose. Hvorvidt det bliver første- eller andenlinjebehandling og placeringen i behandlingsalgoritmen kommer nok til at afhænge af Medicinrådet og prisen", anslår Finn Sellebjerg.

Medicinrådet skal netop nu til at vurdere data og give en anbefaling af Ocrevus på baggrund af en sammenligning af pris og effekt for Tysabri, Gilenya og Lemtrada. 

Man kan læse mere om godkendelsen her, og løbende følge dialog og dokumentation mellem Medicinrådet og Roche her.

Vi har tidligere skrevet om Ocrevus (ocrelizumab) her og her.

Der er ingen kommentar endnu

Tilføj kommentar

Dit navn

Ren tekst

  • Ingen HTML-tags tilladt.
  • Linjer og afsnit ombrydes automatisk.
  • Web- og e-mail-adresser omdannes automatisk til links.
Vær opmærksom på at din kommentar er offentlig.