Støt os i kampen
for et bedre liv

I kampen mod sclerose, udgør offentlig støtte kun 4% af vores indtægter. Din donation er afgørende!
DKK
I kampen mod sclerose, udgør offentlig støtte kun 4% af vores indtægter. Din donation er afgørende!
DKK
Støt os
Ocrelizumab tæt på godkendelse

BREAKING NEWS: Ocrelizumab vurderes nu så lovende, at det skal ud til patienterne så hurtigt som muligt. FDA har netop givet ocrelizumab 'breakthrough status', hvilket vil speede godkendelsesprocessen op. Dermed kan det første produkt mod primær progressiv sclerose være på hylderne i USA allerede inden året er omme.

Patienter med primær progressiv sclerose må godt begynde at glæde sig: 2016 kan føre til et lille gennembrud, hvor det første middel mod den primære progressive form af sygdommen kan se dagens lys, i første omgang i USA.

I en netop offentliggjort pressemeddelelse fra 17. februar 2016 (se her), skriver Roche, at FDA (det amerikanske lægemiddelagentur) nu har givet Roche's eksperimentielle præparat, ocrelizumab, 'breakthrough' status, hvilket vil accelerere godkendelsesprocessen.

Gennembrud sidste efterår

Ocrelizumab skabte i efteråret 2015 overskrifter, da det som det første præparat nogensinde, effektivt formåede at bremse invaliditeten og sygdomsudviklingen i patienter med primær progressiv sclerose.

De positive resultater fra fase 3 studiet blev præsenteret på ECTRIMS i oktober (og præsenteret her på hjemmesiden), og vil blive offentliggjort i flere detaljer i et videnskabeligt tidsskrift i løbet af 1-2 måneder. 

Godkendelse speedes op

Med gårdsdagens anerkendelse fra FDA, har ocrelizumab fået mulighed for at blive godkendt langt hurtigere end hidtil forventet.

En 'breakthrough' udnævnelse giver FDA tilladelse til at opprioritere review af det potentielle lægemiddel, og gennemgå data og information fra de kliniske studier meget hurtigere end normalt.

Vigtigt præparat

Samtidig gives en 'breakthrough' udnævnelse til eksperimentiel medicin, som FDA vurderer har en 'markant behandlingsfordel for patienter med alvorlig og livstruende sygdomme'.  

Dermed siger FDA også indirekte, at de hidtidige undersøgelser har vist lovende effekt, og at det har høj prioritet, at få et lægemiddel mod primær progressiv sclerose ud til patienterne så hurtigt som muligt.

Selve udnævnelsen er konkret baseret på de seneste positive resultater fra fase 3 studiet ORATORIO. 

Først USA, senere Europa

Roche skriver, at de allerede har indsendt den samlede ansøgning om godkendelse af ocrelizumab, samt ansøgt om at benytte navnet OCREVUS. Selvom godkendelsen i første omgang vil ske i USA, går der normalt ikke lang tid før de europæiske myndigheder følger med.

Dermed ser det ud til, at patienter med primær progressiv sclerose endelig har et konkret lægemiddel indenfor realistisk rækkevidde. Og ocrelizumab er måske bare det første i rækken de næste mange år.

Kommentarer

Gitta (fre, 19/02/2016 - 14:06)

Vil man også kunne bruge Ocrelizumab til sekundær sclerose ?

Søren Rasmussen (lør, 20/02/2016 - 18:29)

EMA, det europæiske medicinske agentur har også en "fast track - procedure", hvor godkendelsen af medicin til områder, hvor der ikke tidligere har været medicinske muligheder (f.eks. progressiv sclerose) eller nyopdaget medicin af særlig interesse. Her tager en udtalelse kun 150 dage mod normalt 210 dage. Derefter skal EU-parlamentet vedtage en beslutning om medicinen, hvilket tager ca. 2 måneder, så under alle omstændigheder tager det tid at få godkendt medicin. Det er bare ikke kun FDA, som har en "hurtig procedure". Men måske er medicinalvirksomhederne mest interesseret i at skrive om FDA, fordi firmaet har et større marked i USA end i EU (og derfor kan tjene flest penge i USA)

Anders Enevold Grønlund (man, 22/02/2016 - 10:01)
lis (tir, 23/02/2016 - 09:08)

hvad forstås ved sekundær og primær

Stine Røpke Lindrup (tir, 23/02/2016 - 09:43)
Karen-Elise Larsen (tor, 25/02/2016 - 10:12)

Min svigerinde har progressiv sclerose og får Fampyra, som hjælper hende rigtig godt.
Kan man bruge Ocrelizumab sammen med Fampyra,, og hvad er forskellen på disse 2 præparater?

Anders Enevold Grønlund (tor, 25/02/2016 - 10:35)
Pia Villadsen (tor, 25/02/2016 - 13:31)

Hej Stine
Dit link til forskellen på sclerose typer virker desværre ikke.. - og jeg vil gerne læse om det ;-)

Mai Choe Thode (tor, 25/02/2016 - 14:03)
Hanne (ons, 02/03/2016 - 09:54)

Hvordan kan komme i betragtning og få ordineret den nye medicin, når den bliver frigivet?

Stine Røpke Lindrup (ons, 02/03/2016 - 10:07)
Anders Enevold Grønlund (ons, 02/03/2016 - 11:49)
Jeppe Bülow-Lehnsby (Gæstebruger) (tir, 20/09/2016 - 14:50)

Er der noget nyt om dette ?

Anders Enevold Grønlund (man, 26/09/2016 - 10:08)
Jeppe Bülow-Lehnsby (Gæstebruger) (tor, 05/01/2017 - 17:16)

Noget nyt?

Anders Enevold Grønlund (fre, 06/01/2017 - 12:56)

Tilføj kommentar

Vær opmærksom på at din kommentar er offentlig.
Scleroseforeningen bruger et spam-filter på vores kommentarfelt for at sikre os imod misbrug. Du kan læse mere om filteret her: Mollom privacy policy