Støt os i kampen
for et bedre liv

I kampen mod sclerose, udgør offentlig støtte kun 4% af vores indtægter. Din donation er afgørende!
DKK
I kampen mod sclerose, udgør offentlig støtte kun 4% af vores indtægter. Din donation er afgørende!
DKK
Støt os
Nye retningslinjer for Gilenya
d. 24 januar 2012

På baggrund af det dødsfald, der er sket umiddelbart efter en patient blev sat i behandling med Gilenya, vil de europæiske lægemiddelmyndigheder nu granske tabletten en ekstra gang. Indtil resultatet foreligger, er der udstedt nye regler for opstart af nye brugere

Af Louise Wendt Jensen, forskningsformidler

Som omtalt tidligere her på Scleroseforeningens hjemmeside, døde en sclerosepatient 23. november sidste år, mindre end 24 timer efter vedkommende havde fået sin første behandling med sclerosetabletten. Der er tale om en 59-årig amerikansk kvinde. Den nøjagtige dødsårsag for patienten er stadig ukendt, men hændelsen har nu fået det europæiske lægemiddelagentur, European Medicines Agency (EMA) til at indlede en ny granskning af Gilenya i forhold til fordele og særligt risici ved lægemidlet, og de erfaringer man har opnået med lægemidlet efter markedsføring.

Skærpede retningslinjer
Mens granskningen står på, skærper EMA og dermed også den danske lægemiddelstyrelse retningslinjerne for de patienter, der opstartes i behandling med Gilenya.
Da Gilenya virker på en såkaldt S1P-receptor, der har betydning for hjerterytmen, kan tabletten give det, man kalder forbigående bradykardi, det vil sige unormal langsom hjerterytme. Det har man hele tiden vist – også inden tabletten blev godkendt, men det sker kun første gang, man tager tabletten.

Grundigere hjerteovervågning
Derfor har det hele tiden været sådan, at der får Gilenya, skal overvåges i de første seks timer efter den første tablet. Men nu har EMA så skærpet retningslinjerne, så man ikke bare skal have lavet et hjertekardiogram ved indtagelsen og efter de seks timer, men også skal overvåges hele tiden under de seks timer, så man sikrer, at der ikke kommer rytmeforstyrrelser i hjertet. Desuden skal man have målt blodtryk og hjertefrekvens hver time. Og viser det sig, at behandlede patienter oplever hjertepåvirkninger, skal overvågningen forlænges, indtil påvirkningen er afklaret.

Nye opstarter forsinkes
De nye retningslinjer har allerede fået konsekvenser for nogle sclerosepatienter herhjemme, der skulle være startet på Gilenya. De har fået at vide, at de ikke kan starte op, før de nye regler er implementeret. Problemet er, at scleroseklinikkerne nu er nødt til at få assistance fra hjertekarafdelingerne i forhold til at overvåge patienterne, og det tager lidt tid, inden det kommer i stand.

Flere tidligere dødsfald
Flere udenlandske medier har også skrevet om sagen, og her rapporteres der om flere dødsfald. Det er dog kun på baggrund af det ene specifikke dødsfald i november, at EMA nu har valgt at granske Gilenya igen. De andre dødsfald er dødsfald, der er sket i løbet af de godt otte år, hvor omkring 30.000 mennesker har afprøvet lægemidlet.

Hver sten vendes
De andre dødsfald er altså ikke som sådan ukendte, men når lægemiddelsmyndighederne vælger at granske en medicin på ny, går man alting igennem igen for at se, om der er ting, der falder sammen. Nogle af de tidligere dødsfald skyldes hjerterelaterede problemer, mens andre er såkaldt uforklarede, det vil sige, at der kan være tale om alt fra ulykker til selvmord. Der er dog ikke umiddelbart noget, der tyder på, at Gilenya spiller en rolle i de hjerterelaterede dødstilfælde, eller om der er tale om tilfældigheder, i og med så mange har fået tabletten, og man også ser hjerterelaterede dødsfald i normalbefolkningen.

Nyt til marts
De amerikanske lægemiddelmyndigheder, FDA, har også indledt en yderligere undersøgelse af Gilenya. EMAs granskning ventes at være klare i marts. Så snart der er nyt i sagen, kan du læse om det her på Scleroseforeningens hjemmeside.

Tilføj kommentar

Vær opmærksom på at din kommentar er offentlig.
Scleroseforeningen bruger et spam-filter på vores kommentarfelt for at sikre os imod misbrug. Du kan læse mere om filteret her: Mollom privacy policy