Støt os i kampen
for et bedre liv

I kampen mod sclerose, udgør offentlig støtte kun 4% af vores indtægter. Din donation er afgørende!
DKK
I kampen mod sclerose, udgør offentlig støtte kun 4% af vores indtægter. Din donation er afgørende!
DKK
Støt os
Ny sclerosetablet bliver ikke til alle i første omgang
d. 17 februar 2011

Selvom den nye sclerosetablet Gilenya er blevet godkendt som såkaldt førstevalgsbehandling i USA, er det ikke det samme i Europa. Her vil alle ikke automatisk kunne få tabletten, hvis de vil

Af Louise Wendt Jensen, journalist

Da sclerosetabletten Gilenya sidste år blev godkendt i USA, blev den godkendt som førstevalgsbehandling. Det vil sige, at alle attakvise sclerosepatienter i samråd med deres læge har tilgang til behandlingen.
Det samme er imidlertid ikke tilfældet i Europa. Da EMA, det europæiske lægemiddelagentur 21. januar godkendte Gilenya til markedsføring i Europa, blev tabletten godkendt som andenvalgsbehandling. Det vil sige, at den kun må gives til patienter med attakvis sclerose, der oplever mindst ét attak indenfor tolv måneder trods immunmodulerende behandling med enten interferon eller Copaxone. Undtagelsesvis kan tabletten gives til patienter, der oplever et særligt aggressivt scleroseforløb.
Det kan måske undre, når forsøg, som lægemiddelvirksomheden Novartis, der står bag tabletten, har lavet, viser, at hvis man tager Gilenya reduceres ens antal af attakker med 52 procent om året i forhold til, hvis man tager interferonproduktet Avonex.
Gilenya er altså mere effektivt og oven i købet slipper man for injektionen, som er nødvendig for at tage interferon og Copaxone.

To dødsfald

Men EMA har valgt, at Gilenya kun skal være et andenbehandlingsvalg i Europa, til dels fordi agenturet traditionelt vægter sikkerhed højere end effekt, hvor det generelt forholder sig omvendt i USA.
Og i forbindelse med de forsøg, som Novartis har lavet med Gilenya, har man set to dødsfald, hvilket svarer til omkring én promille af de behandlede patienter. Den ene patient døde af hjerneinfektion forårsaget af et herpesvirus, der normalt bare giver forkølelsessår og den anden af en infektion med skoldkoppevirus.
”Skoldkoppevirus er også et herpesvirus, og det er normalt ikke virus voksne mennesker dør af. Det er en type virusinfektioner, der optræder hvis man er immundefekt, og i og med, at Gilenya netop påvirker immunsystemet, kan det ikke udelukkes, at det er en sjælden men meget alvorlig bivirkning ved medicinen. Måske viser det sig om to år, at der ikke er grund til bekymring, og det kun er tilfældigt, at man har set dødsfald i forsøgene. Hvis det på den anden side viser sig, at én eller to patienter ud af tusind rent faktisk dør af behandlingen, så er det ikke rimeligt at gøre den til en førstevalgsbehandling. Derfor er det for mig, at se meget fornuftigt, at man starter ud med Gilenya som en andenvalgsbehandling, indtil man ved mere om langtidsvirkningerne,” siger Finn Sellebjerg, formand for Scleroseforeningens forskningsudvalg og neurolog og overlæge på Dansk Multipel Sklerose Center (DMSC) på Rigshospitalet.

Overvågning første gang

Hvordan Gilenya helt præcist virker, er man stadig usikker på, men man mener, at medicinen indkapsler de hvide blodceller, der kaldes lymfocytter i lymfeknuderne. Dermed når lymfocytterne ikke det centrale nervesystem, hvor de ellers ved sclerose angriber nervecellerne og skaber de betændelsestilstande, som er skyld i sygdommen. Når man stopper med at tage medicinen frigives lymfocytterne igen og kan altså igen forårsage skade på patienten.
Gilenya virker på en såkaldt S1P-receptor. Men den receptor er også af betydning for hjerterytmen, og derfor falder hjerterytmen første gang man skal have medicinen. Derfor bliver det sådan, at når man første gang skal have Gilenya, vil det ske på en scleroseklinik, hvor man så skal overvåges i seks timer, inden man får lov at gå. Dermed kan lægerne kan sikre sig, at man ikke får så langsom hjerterytme, at der kommer svimmelhed, træthed og meget uregelmæssige hjerteslag. Får man ikke symptomerne den første gang, man tager medicinen, får man dem heller ikke senere. De patienter, der oplever tilstanden, kan i princippet godt fortsætte med Gilenya. Hjerterytmen normaliseres stille og roligt i løbet af de første uger.
Efter den indledende overvågning vil patienterne, der får Gilenya, stadig skulle til regelmæssige kontroller på deres scleroseklinik. Desuden er det som patient vigtigt at huske, at tage sin tablet hver dag, men Novartis er nu ved at udvikle nogle hjælpeværktøjer til patienterne, så det bliver lettere at huske at tage tabletterne, der allerede vil begynde at virke i løbet af de første dage.

Forsigtig med graviditet

Andre bivirkninger, der karakteriseres som meget almindelige, hvilket vil sige, at flere end en ud af ti oplever dem, er hovedpine, diarré, rygsmerter og hoste. Almindelige bivirkninger, hvilket vil sige bivirkninger, der rammer mellem en ud af ti og en ud af 100 (1-10 procent) er for eksempel sløvhed, depression, smerter i ansigtet, hud og negleinfektioner og leverproblemer.
0,4 procent af patienterne i forsøgene oplevede også at få øjensygdommen macula ødem, som er en hævelse af nethindens gule plet. Derfor skal lægerne teste alle patienters syn, inden de får udskrevet tabletterne og igen efter en tre-fire måneder. Risikoen for macula ødem er større, hvis patienten lider af diabetes eller har haft øjensygdommen uveitis, som er betændelse i regnbuehinden og årehinden.
En patientgruppe, lægerne vil være ekstra påpasselige med at udskrive Gilenya til, er kvinder i den fødedygtige alder, for dyreforsøg har vist, at tabletterne kan skade fostre. Og det er en advarsel, der skal tages alvorligt, for det tager op til 30 dage, før medicinen er ude af kroppen, når man stopper med at tage medicinen.

Uvist hvornår patienterne kan få Gilenya

Hvornår Gilenya er tilgængeligt på det danske marked er endnu uvist. Efter at EMA har givet deres godkendelse, er EU-kommissionen nu ved at behandle den endelige godkendelse, og samtidig er man i de forskellige lande begyndt at se på, hvordan man vil anvende medicinen. I Danmark sker den vurdering i RADS – Rådet for Anvendelsen af Dyr Sygehusmedicin – der er et råd under Danske Regioner, som har til hensigt at finde den mest økonomisk rentable måde at give den bedste behandling på.
Novartis selv satser på en markedsføringstilladelse en gang sidst i maj, men selv om markedsføringen går i gang, er det ikke ensbetydende med, at lægerne umiddelbart kan udskrive det.
”Selvom præparatet er på markedet, skal sygehusapotekerne også have frigivet midler til at købe det, og det kan godt tage noget længere tid. Det så vi for eksempel med Tysabri,” fortæller Finn Sellebjerg, som forsigtigt gætter på, at Gilenya måske vil være i lægernes hænder i løbet af sommeren. Men det kan ske både tidligere og senere.
Gilenya-tabletten er som sagt kun godkendt til patienter med attakvis sclerose, men Novartis har nu indledt forsøg for at se, om tabletten også har effekt på patienter med progressiv sclerose.
De resultater ventes dog først om flere år.

Tilføj kommentar

Vær opmærksom på at din kommentar er offentlig.
Scleroseforeningen bruger et spam-filter på vores kommentarfelt for at sikre os imod misbrug. Du kan læse mere om filteret her: Mollom privacy policy