Støt os i kampen
for et bedre liv

I kampen mod sclerose, udgør offentlig støtte kun 4% af vores indtægter. Din donation er afgørende!
DKK
I kampen mod sclerose, udgør offentlig støtte kun 4% af vores indtægter. Din donation er afgørende!
DKK
Støt os
Nej til sclerosetablet i Europa
d. 27 september 2010

Det europæiske lægemiddelagentur har vendt tommelfingeren nedad til Merck Seronos sclerosetablet Cladribin

Af Louise Wendt Jensen, journalist

Hos Merck Serono havde man satset stærk på, at det europæiske lægemiddelagentur EMA (European Medicines Agency) her i september ville give en positiv tilkendegivelse i forhold til en endelig markedsføringstilladelse af virksomhedens sclerosetablet Cladribin, der skal sælges under navnet Movectro. Tabletten har allerede fået markedsføringstilladelse i Rusland og Australien, og i USA har man speedet undersøgelsen af tabletten op i den amerikanske lægemiddelstyrelse FDA (Food and Drug Administration). Her ventes der at komme en afgørelse i efteråret. Men i fredags valgte EMA så at sige nej til en markedsføring af Cladribin i Europa.
CHMP, der er den komité i EMA, der behandler og godkender de lægemidler, der skal bruges til mennesker, begrunder ikke offentligt sit afslag. Den meddeler kun kortfattet sin afgørelse. Men i en pressemeddelelse fra Merck Serono, der blev udsendt straks efter afslaget, skriver lægemiddelfirmaet selv, at afvisningen er sket, fordi EMA på basis af de data, der foreligger om tabletterne på nuværende tidspunkt, har vurderet, at fordelene ved Cladribin ikke opvejer de risici, der er ved at tage tabletterne.
Merck Serono er dog ikke tilfreds med EMAs afgørelse og overvejer nu ifølge pressemeddelelsen ”alle muligheder for at opnå godkendelse i Europa”.

Svært at få ret i appel

Heriblandt en appel af afgørelsen til EMA. Men ifølge Steffen Thirstrup, Institutchef på Institut for Rationel Farmakoterapi, så er der en ganske lille chance for at få held med en appelsag.
”Det er sjældent, at det lykkes at omgøre en afgørelse i EMA den vej,” siger Steffen Thirstrup, der selv har fem års erfaring fra CHMP, hvor han sad indtil sidste år.
Den anden mulighed, Merck Serono har, er nu at kigge EMA’s begundelse for afslaget grundigt igennem og så gå ud og skaffe yderligere data for tablettens effekt.
”Virksomheden har sikkert allerede forsøg i gang, så hvis de er heldige, kan de have yderligere data om et halvt eller et helt år. Spørgsmålet er så, om det er nok. Det er jo også muligt, at de ikke kan skaffe den tilstrækkelige dokumentation, så lige nu må en godkendelse siges at være udskudt på ubestemt tid,” mener Steffen Thirstrup.
Ifølge hans erfaring er det relativt almindeligt at sige nej til nye lægemidler i Europa, hvis vurderingen er, at effekten er for lille. Også selvom midlet kan være godkendt andre steder i verden, som Cladribin for eksempel er blevet det i Australien.
”Andre har måske den holdning, at eftersom det er en patientgruppe, der findes meget få behandlingsmuligheder til, så vil man gerne kunne tilbyde flere præparater,” siger Steffen Thirstrup.

Kun testet i to år


Cladribin er et immundæmpende præparat, som resulterer i, at antallet af hvide blodlegemer i blodet nedsættes. Det er med til at bremse angreb fra immunforsvaret, der skaber betændelsestilstande i hjerne og rygmarv. Tabletterne skal tages i to måneder fire til fem dage i træk afhængig af patientens vægt og skal så ikke tages igen før året efter. I forsøg på patienter med attakvis sclerose, har Cladribin vist sig at kunne mindske antallet af årlige attakker med mellem ca. 55 og 58 procent i forhold til patienter, der kun tog placebotabletter. Til sammenligning giver det mest potente middel, der er på markedet i dag mod sclerose, nemlig Tysabri, en reduktion af attakhyppigheden på 68 procent, mens behandling med interferon-beta (Avonex, Betaferon, Extavia eller Rebif) og Copaxone giver en reduktion i sygdomsaktiviteten på cirka 30 procent.
Der har i studierne med Cladribin ikke vist sig nogle umiddelbare alvorlige bivirkninger af tabletterne, men langtidsbivirkningerne er endnu ikke kendte.

Se pressemeddelelsen fra Merck-Serono her:
http://www.merckserono.com/corp.merckserono/en/images/20100924_en_tcm112_57988.pdf

Tilføj kommentar

Vær opmærksom på at din kommentar er offentlig.
Scleroseforeningen bruger et spam-filter på vores kommentarfelt for at sikre os imod misbrug. Du kan læse mere om filteret her: Mollom privacy policy