Gå til hovedindhold

Nej til sclerosetablet i Europa

27. januar 2014
Kort fortalt
Den europæiske lægemiddelmyndighed sagde i fredags nej til at give markedsføringstilladelse til sclerosetabletten Nerventra også kendt som Laquinimod
Thumbnail

Meget sclerosemedicin kommer på markedet i disse år, men det er ikke alt, der bliver givet grønt lys for. I fredags fik medicinalvirksomhederne Teva og Active Biotech nej til en markedsføringstilladelse til deres sclerosetablet Nerventra, der indtil for nylig har været bedre kendt under navnet Laquinimod.

Uklar virkningsmekanisme

Laquinimod, som er en tablet mod attakvis sclerose, der skal tages en gang i døgnet, har en uklar virkningsmekanisme, men tabletterne går ind og påvirker immunforsvaret, og det har været postuleret, at tabletten skulle have en neuroprotektiv effekt, altså beskytte nervecellerne. I 2011 blev der dog offentliggjort et studie med Laquinimod, hvor man ikke så nogen signifikant reduktion i antallet af attakker sammenlignet med placebo.

Cancerrisiko

Samtidig har dyrestudier vist, at dyrene havde en større risiko for at få cancer, hvis de tog tabletten gennem længere tid. Og da man ikke kan udelukke den samme risiko ved mennesker, fordi virkningsmekanismen af tabletten ikke er fuldt forstået, valgte den europæiske lægemiddelmyndighed European Medicines Agency (EMA) altså at sige nej til en europæisk markedsføring af Nerventra. Også fordi det ikke kan udelukkes, at pillen kan skade fostre hos gravide kvinder. Skader som måske først ses senere i livet, og derfor ikke er veldokumenterede med de studier, der foreligger i øjeblikket.

Beslutningen ankes

Teva og Active Biotech er ikke tilfredse med beslutningen og vil ifølge en udsendt pressemeddelelse bede EMA gennemgå sagen igen. I USA har den amerikanske lægemiddelmyndighed bedt Teva lave yderligere undersøgelser af tabletten, før den vil overveje virksomhedens ansøgning om en markedsføringstilladelse.

Læs EMAs afslag på markedsføringstilladelse her

Der er ingen kommentar endnu

Tilføj kommentar

Dit navn

Ren tekst

  • Ingen HTML-tags tilladt.
  • Linjer og afsnit ombrydes automatisk.
  • Web- og e-mail-adresser omdannes automatisk til links.
Vær opmærksom på at din kommentar er offentlig.