Gå til hovedindhold

Medicinalfirma opgiver sclerosetablet

24. juni 2011
Kort fortalt
Merck Serono har efter forhandlinger med de amerikanske lægemyndigheder besluttet helt at droppe sin sclerosetablet til attakvis sclerose. Tabletten trækkes tilbage i Rusland og Australien, hvor den er godkendt.

Af Louise Wendt Jensen, forskningsformidler

Først sagde det europæiske lægemiddelagentur (EMA) nej i to omgange, og efter intense forhandlinger med de amerikanske lægemyndigheder (FDA), vælger lægemiddelvirksomheden Merck Serono nu helt at indstille kampen for sin sclerosetablet Cladribin.

Kan ikke leve op til kravene
Grunden er, forklarer Merck Serono i en pressemeddelelse, at virksomheden kan se, at de studier, de har i gang med Cladribin- eller Movectro, som tabletten kaldes i handlen - ikke vil kunne tilfredsstille FDAs krav om dokumentation for, at fordelene ved tabletten er større end bivirkningerne.

Kræfterne lægges andre steder
Stefan Oschmann, administrerende direktør for Merck Serono siger i pressemeddelelsen:
”I forhold til den tid, det vil tage, at færdiggøre et nyt klinisk forsøgsprogram, og den risiko der er for, at et nyt program alligevel ikke vil give tilstrækkelige data til Cladribins godkendelse, samtidig med, at det konkurrencemæssige landskab er ændret, så har vi besluttet ikke at forfølge en verdensomspændende godkendelsesproces for Cladribin, men i stedet fokusere ressourcerne på andre projekter, der kan gavne folk med multipel sclerose.”

Novartis langt foran
Med det konkurrencemæssige landskab refererer Stefan Oschmann blandt andet til Novartis´ sclerosetablet Gilenya, der allerede blev godkendt i USA sidste år og i Europa i starten af året, hvor tabletten nu er ved at blive lanceret. Dermed er Novartis syvmileskridt foran Merck Serono på tabletmarkedet.

Tabletten trækkes tilbage
Cladribin/Movectro er ellers allerede godkendt i Australien og Rusland, og der var ansøgningsprocesser i gang flere steder. Processerne indstilles nu, og tabletten trækkes tilbage i Rusland og Australien. Markeder der simpelthen ikke er store nok til at retfærdiggøre en produktion af lægemidlet.

Forsøg færdiggøres
De kliniske forsøg, der er i gang med tabletten i øjeblikket, vil dog blive færdiggjort, oplyser Merck Serono. Patienter der er involveret i studier med tabletten og som måtte have spørgsmål, skal henvende sig til det personale, der står for studiet.

 

Se virksomhedens pressemeddelelse her

Der er ingen kommentar endnu

Tilføj kommentar

Dit navn

Ren tekst

  • Ingen HTML-tags tilladt.
  • Linjer og afsnit ombrydes automatisk.
  • Web- og e-mail-adresser omdannes automatisk til links.
Vær opmærksom på at din kommentar er offentlig.