Gå til hovedindhold

Ja til ny sclerosetablet i Europa

21. januar 2011
Kort fortalt
Medicinalfirmaet Novartis har i dag fået grønt lys af det europæiske lægemiddelagentur til at markedsføre deres sclerosetablet. Til gengæld er der nej til to andre scleroseprodukter

Af Louise Wendt Jensen, journalist

Godt nyt til sclerosepatienter.
Sådan betegner formanden for Scleroseforeningens forskningsudvalg, neurolog og overlæge Finn Sellebjerg fra Rigshospitalet nyheden om, at det europæiske lægemiddelagentur EMA (European Medicines Agency) nu har givet grønt lys for markedsføringen af sclerosetabletten Fingolimod eller Gilenya, som den kommer til at hedde i handlen.
”Det er altid godt nyt, når der registreres ny medicin, og Fingolimod udfylder et gab blandt de medicinske præparater, vi har i dag. Vi kan ikke tilbyde det mere potente Tysabri, hvis patienter på interferonbehandling kun har haft ét attak, men det vil vi kunne med Fingolimod, der ligesom Tysabri er mere effektivt end interferon,” siger Finn Sellebjerg, der er neurolog og overlæge på Dansk Multipel Sclerose Center (DMSC) på Rigshospitalet, og påpeger, at eftersom Fingolimod er en tablet, slipper patienterne, der får produktet for at skulle tage indsprøjtninger.

Andenvalgsbehandling

Fingolimod, der blev godkendt til brug i USA 22. september sidste år, er et immundæmpende præparat, som resulterer i, at antallet af de hvide blodlegemer, lymfocytterne, i blodet nedsættes. Det er med til at bremse de angreb fra immunforsvaret, der skaber betændelsestilstande i hjerne og rygmarv. Fingolimod, der tages som en daglig tablet, er testet på patienter med attakvis sclerose, og reducerer antallet af attakker med mellem 54 og 60 procent.
Der er kun konstateret få bivirkninger ved behandlingen, men eventuelle bivirkninger ved længere tids brug kendes ikke endnu.
EMA har valgt at godkende Fingolimod til samme indikationer som Tysabri, nemlig som en anden valgs behandling, som kun gives til patienter, der oplever mindst ét attak indenfor tolv måneder trods immunmodulerende behandling med interferon eller Copaxone eller til patienter, der har en aggressiv og ekstraordinært hurtigt udviklende attakvis sclerose.

Til sommer

Efter at EMA nu har givet grønt lys for Fingolimod, skal EU-kommissionen endeligt godkende markedsføringsgodkendelses. De har den tre måneder til. Derefter skal de danske sundhedsmyndigheder tage stilling til, hvordan tabletten skal anvendes i Danmark. Det sker i RADS – Rådet for Anvendelsen af Dyr Sygehusmedicin – der er et råd under Danske Regioner, som har til hensigt at finde den mest økonomisk rentable måde, at give den bedste behandling på.
”Et forsigtigt gæt fra min side er, at vi nok vil kunne begynde at udskrive Fingolimod her i Danmark en gang i løbet af sommeren,” vurderer Finn Sellebjerg.

Endeligt nej til Cladribin

Men EMA har ikke kun haft ja-hatten på. Lægemiddelagenturet valgte i dag også, at fastholde sit nej til Merck-Seronos sclerosetablet til attakvise patienter, Cladribin, der har været planlagt, at skulle sælges under navnet Movectro.
EMA sagde første gang nej til, at tabletten kan markedsføres i Europa 24. september sidste år, men Merck-Serono valgte at appellere afgørelsen og bede agenturet gennemgå materialet igen.
I en pressemeddelelse i dag lyder det fra Merck-Serono, at EMA’s afslag skyldes, at agenturet ikke mener ud fra det materiale, det er blevet præsenteret for, at bivirkningerne står mål med tablettens fordele. Merck-Serono meddeler dog også, at firmaet stadig tror fuldt og fast på deres produkt, der har fået markedsføringstilladelse i Australien og Rusland, og at virksomheden vil kæmpe videre for, at tabletten kan introduceres i Europa.
Lægemiddelgiganten fortsætter derfor sine studier med Cladribin, der skal komme med yderligere data, som kan dokumentere produktets effekt og sikkerhedsprofil. Dataene ventes i slutningen af året.

Og nej til Fampyra

Også virksomheden Biogen Idec måtte lide den tort, at få nej til sin tablet Fampyra (Fampridine). Fampyra, der blev godkendt i USA i april sidste år, er en tablet, som hos visse sclerosepatienter kan hjælpe på gangfunktionen. I de to undersøgelser Biogen idec har lavet har de kunnet påvise, at henholdsvis 35 procent og 43 procent af de medvirkende patienter har haft glæde af at tage Fampyra. Ganghastigheden hos patienterne, der har gavn af tabletten, forbedres i gennemsnit med 25 procent.
Men EMA, der ikke begrunder sit afslag, var altså ikke overbevist.
Biogen Idec proklamerer dog i en pressemeddelelse, at de vil appellere EMA’s afgørelse og bede lægemiddelagenturet kigge på sagen igen.
”Ti tusinder af sclerosepatienter har allerede fået denne behandling i USA, hvor den er godkendt, og mange har rapporteret om vigtige fordele (af tabletten, red.),” siger Alfred Sandrock, der er chef for forskning og udvikling hos Biogen idec i pressemeddelelsen, og meddeler, at virksomheden nu vil arbejde tæt sammen med EMA under appelprocessen, så de kan imødegå agenturets bekymringer omkring Fampyra. Det uddybes dog ikke, hvilke bekymringer det er, EMA har i forhold til Fampyra.

Der er ingen kommentar endnu

Tilføj kommentar

Dit navn

Ren tekst

  • Ingen HTML-tags tilladt.
  • Linjer og afsnit ombrydes automatisk.
  • Web- og e-mail-adresser omdannes automatisk til links.
Vær opmærksom på at din kommentar er offentlig.