Gå til hovedindhold

Habilitetsregler forsinker ny sclerosetablet

21. januar 2014
Kort fortalt
Forventningen var, at den nye sclerosetablet Tecfidera skulle være klar til patienterne i forsommeren, men nye habilitetsregler forsinker nu processen

Efter en del usikkerhed om, hvorvidt sclerosetabletten Tecfidera overhovedet ville blive tilbudt europæiske patienter med attakvis sclerose, fik tabletten endelig en såkaldt ”positive opinion” fra den europæiske lægemiddelmyndighed European Medicines Agency (EMA) i november.

Forventningen var dermed, at Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin (RADS) måske allerede kunne godkende en ny behandlingsvejledning for scleroseområdet på deres møde d. 30. januar. Behandlingsvejledningen er nødvendig, for at neurologerne ved, hvilken medicin der skal bruges som førstevalg, og hvilken medicin, der er andenvalgsbehandling. Det er altså en guide for neurologerne, så de ved, hvornår de må udskrive, hvilken medicin til patienterne, og den er nødvendig for, at regionerne kan afsætte penge til brugen af medicinen.

Kritik i pressen af habilitet

Men det er et særligt fagudvalg med ekspertise indenfor sclerose, der udarbejder behandlingsvejledningen, som RADS så tager stilling til. Og sidste år vedtog RADS nye habilitetsregler for fagudvalgene for at sikre, at RADS’ troværdighed ikke kan beklikkes. Det skete efter kritik i pressen af, at en del af formændene for fagudvalgene samtidig også arbejder tæt sammen med industrien. Derfor hedder det nu i habilitetsreglerne, at man som fagudvalgsformand ikke kan være medlem af et såkaldt Advisory Board, som er et organ af fageksperter, der vejleder og rådgiver medicinalvirksomhederne indenfor deres forretningsmæssige og tekniske felt. En funktion, der som regel er aflønnet. Derudover skal der gå mindst et år fra at vedkommende har 1) modtaget betaling, 2) deltaget i møder eller 3) løst en opgave i forbindelse med sit medlemskab af et Advisory Board til, at den pågældende kan blive udvalgt af RADS til fagudvalgsformand.

Kun regler for formanden

Reglerne gælder dog kun formanden. Ikke de andre medlemmer af fagudvalget.

”Man kan ikke påtage sig formandskabet, for formandskabet har en særlig forpligtelse. Og det gælder heller ikke alle typer af samarbejde med industrien. Der er ikke noget problem i, at man holder foredrag eller deltager i møder og lignende, men når man sidder med i et Advisory Board, så er man så tæt inde i kernestrategien for firmaet, at man må formode, at man hører om firmaets strategiske overvejelser om det ene og det andet og det tredje, og det er for tæt på,” siger RADS-formand Svend Hartling om habilitetsreglerne.

Endnu ikke ny formand

De nye regler har derfor fået den konsekvens, at professor Per Soelberg Sørensen ikke har kunnet genudnævnes som formand for det fagudvalg, der skal udarbejde en ny behandlingsvejledning, fordi han blandt andet sidder med i Biogen Idec’s Advisory Board. Biogen Idec er den virksomhed, der blandt andet sclerosemedicin også producerer Tecfidera. 

Men det er endnu ikke officielt, hvem den nye formand for fagudvalget bliver. Derfor er det umuligt for RADS at godkende en ny behandlingsvejledning på mødet 30. januar. 

I stedet kan det tidligst ske på rådets næste møde, der er kalendersat til 8. maj. Og dermed vil den nye tablet realistisk først kunne nå ud til patienterne en gang i efteråret og ikke i forsommeren, som først anslået.

Ærgerlig direktør

Det ærgrer Scleroseforeningens direktør Mette Bryde Lind: 

”I princippet er det meget fornuftigt, at holde industriinteresser og rådgivning af myndighederne adskilt. Vi har også selv i vores hovedbestyrelse taget en beslutning om, at foreningen ikke modtager penge fra industrien. Problemet er bare, at på de mindre sygdomsområder kan det være svært at finde eksperter, der ikke har forbindelse til industrien, og det er meget ærgerligt, at habilitetsreglerne nu går ud over de patienter, der havde set frem til den nye tablet,” siger Mette Bryde Lind.

Neurologer venter på behandlingsvejledning

I princippet må neurologerne gerne udskrive tabletten, hvis de vurderer, det er nødvendigt, lige så snart den endelige markedsføringsgodkendelse fra EU-Kommissionen foreligger, og midlet har været i udbud hos Amgros, der indkøber medicin til hospitalerne. Markedsføringsgodkendelsen ventes her sidst i januar, og lige så snart den foreligger, vil medicinen også få en officiel pris. Men selvom tabletten så er tilgængelig, vil neurologerne alligevel i praksis som hovedregel vente med at udskrive tabletten. Dels fordi de først får grønt lys fra deres region og sygehusledelse til at bruge penge på tabletten, når RADS er klar med en behandlingsvejledning, og dels fordi de gerne vil se, hvor og hvordan tabletten anbefales brugt.

”Rigtigt mange er meget glade for behandlingsvejledningerne, fordi de giver gode indicer for, hvad er det for nogen patienttyper, der skal behandles, og hvilke stadier i sygdommen behandlingen skal ske på, så et præparat ikke bare bliver førstevalgsbehandling, hvor det ikke er nødvendigt,” medgiver Svend Hartling.

Han mener dog ikke, at tabletten vil blive nævneværdigt forsinket på grund af formandsskiftet i fagudvalget.

”Det er ikke vores oplevelse, at det er et større problem,” siger han.

 

Der er ingen kommentar endnu

Tilføj kommentar

Dit navn

Ren tekst

  • Ingen HTML-tags tilladt.
  • Linjer og afsnit ombrydes automatisk.
  • Web- og e-mail-adresser omdannes automatisk til links.
Vær opmærksom på at din kommentar er offentlig.