Støt os i kampen
for et bedre liv

I kampen mod sclerose, udgør offentlig støtte kun 4% af vores indtægter. Din donation er afgørende!
DKK
I kampen mod sclerose, udgør offentlig støtte kun 4% af vores indtægter. Din donation er afgørende!
DKK
Støt os
Grønt lys til pille mod gangbesvær
d. 26 maj 2011

Efter yderligere granskning har det europæiske lægemiddelagentur omgjort sit nej til et ja, når det gælder tabletten Fampyra mod gangbesvær

Af Louise Wendt Jensen, forskningsformidler

Selvom de i januar sagde nej, har det europæiske lægemiddelagentur EMA, nu sagt ja til at sclerosetabletten Fampyra, der kan hjælpe nogle sclerosepatienter til at gå lidt bedre, må markedsføres i Europa.

Nøjere granskning
I januar var EMAs konklusion, at bivirkningerne ikke stod mål med tablettens effekt. Siden har EMA haft flere neurologiske eksperter inde og vurdere på materialet om Fampyra. De er kommet frem til, at det kun er sjældent, at der viser sig virkelige alvorlige bivirkninger ved indtagelsen af Fampyra, og at det ikke må stå i vejen for de patienter, der kan have glæde af tablettens effekt.

Betinget tilladelse
Derfor har EMA nu valgt at give en såkaldt ”betinget” markedsføringsgodkendelse. Det betyder, at markedsføringen kan starte, men at der er behov for mere dokumentation af produktet. Biogen Idec., der står bag markedsføringen af Fampyra i Europa, skal derfor levere data fra et længevarende studie af tablettens effekt og sikkerhed. EMA vil gennemgå ny information om produktet om et år.

Hjælper ikke alle
Det er ikke alle patienter, der har gavn af Fampyra, men i de to undersøgelser, hvor man har sammenlignet tabletten med placebo, havde henholdsvis 35 procent og 43 procent glæde af behandlingen, som foregik i ni til 14 uger. På en strækning på cirka 7,5 meter kunne patienterne, der fik Fampyra, i gennemsnit gå ca. 25 procent bedre. De der fik placebo kunne kun gå mellem fem og otte procent bedre.

Godkendt i USA og Australien
Fampyra, der både er til patienter med attakvis og progressiv sclerose, blev allerede godkendt i USA i april sidste år, og ifølge Biogen Idec. havde godt 40.000 amerikanske sclerosepatienter 31. december 2010 indleveret en recept på at få udleveret tabletten.
Fampyra blev også godkendt i Australien midt i maj.

Tilgængelig i år
Det er endnu usikkert, hvornår Fampyra vil blive markedsført i Danmark. Først skal EU-kommissionen give deres endelige godkendelse, og så skal Lægemiddelstyrelsen formelt registrere tabletten, og finde ud af, om den skal kunne købes på recept, eller kun administreres via hospitalerne. Det kan tage en del måneder, men vurderingen er, at tabletten vil blive tilgængelig herhjemme i løbet af i år.

 

Tilføj kommentar

Vær opmærksom på at din kommentar er offentlig.
Scleroseforeningen bruger et spam-filter på vores kommentarfelt for at sikre os imod misbrug. Du kan læse mere om filteret her: Mollom privacy policy