Gå til hovedindhold

Godkendelse af Ocrelizumab i USA udskudt til april

5. januar 2017
Kort fortalt
FDA udskyder afgørelse om godkendelse af ocrelizumab (Ocrevus) til April 2017. Samtidig er resultater fra de seneste fase 3 studier netop publiceret. Læs status på det måske første middel mod primær progressiv sclerose.
Thumbnail

Vi tager hul på det nye år med en dugfrisk opdatering på det lovende præparat mod primær progressiv sclerose, ocrelizumab (der nu har fået navnet Ocrevus).

Lige før jul annoncerede FDA (det amerikanske sundhedsagentur), at det udskyder en eventuel godkendelse af Ocrevus med 3 måneder til April 2017.

Det var ellers ventet, at en afgørelse blev truffet netop her ved årsskiftet, ikke mindst fordi FDA havde givet Ocrevus en ’fast-track’-behandlingstid tidligere på året.

Ifølge Roche, der udvikler Ocrevus, skyldes den ekstra betænkningstid ikke dårlige data eller rod i papirerne, men derimod krav om indsendelse af ekstra information, der vedrører processen omkring produktionen af lægemidlet.

Forventningen er dog stadig, at det europæiske sundhedsagentur, EMA, først vil tage stilling 6 måneder senere. 

Det betyder, at Ocrevus tidligst kan komme ud til de danske patienter til efteråret 2017.

Data offentliggjort

I samme uge blev også resultater med Ocrevus fra de seneste fase 3 studier mod henholdsvis attakvis sclerose og primær progressiv sclerose endelig publiceret.

Dem kan man læse her og her, og de indgår bl.a. i den ansøgningspakke, som Roche har givet til FDA og EMA.

Selvom det egentlig er gamle nyheder fra foråret 2016, så er det først nu, at de fulde data er blevet fagligt vurderet og fremlagt.

Og her viser det sig, at hvor Ocrevus nok er enestående mod attakvis sclerose, så var der kun tale om en beskeden effekt overfor placebo i patienter med primær progressiv sclerose. Det fremgår af ORATORIO-studiet, som beskrives herunder.

Ocrevus i primær progressive patienter (ORATORIO-studiet)

Her indgik hele 732 patienter, hvoraf 2/3 modtog Ocrevus og 1/3 placebo. Procentdelen af patienter, der oplevede handikapudvikling efter 12 uger (primære endepunkt i studiet) var 33% i Ocrevus-gruppen mod 39% i placebogruppen (p=0.03). Efter 24 uger (sekundært endepunkt) var tallene henholdsvis 30% og 36% (p=0.04).

Ocrevus var med andre ord kun lige marginalt bedre end placebo i at bremse handikapudviklingen.

Ligeledes sås heller ikke en markant forskel efter 120 dage i 25-fod gangtesten (p=0.04), og slet ingen forskel i den fysiske score kaldet SF-36.

Derimod var Ocrevus forbundet med en klar formindskelse af hjernelæsioner i forhold til placebo efter 120 dage.

Problemer med bivirkninger

På bivirkningssiden blev der desværre observeret langt flere bivirkninger forbundet med infusionen hos patienter i Ocrevus-gruppen end i placebo-gruppen (40% versus 26%), og en noget højere forekomst af kræfttilfælde (2.3% versus 0.8%) og orale herpesinfektioner (2.3% versus 0.4%) ved Ocrevus.

Finn Sellebjerg, overlæge og professor ved Dansk Multipel Sclerose Center på Rigshospitalet, er enig i betragtningen: 

"Effekten er relativt marginal, og det er bekymrende, at antallet af cancertilfælde ligger lidt højere i den behandlede gruppe. Det er et potentielt signal om en klar risikoøgning". 

Derimod blev der ikke observeret nogle tilfælde af den sjældne hjerneinfektion PML (progressiv multifokal leukoencefalopati), som man har set ved bl.a. Tysabri.

For yderligere at afdække risici og effekt har Roche annonceret, at det igangsætter nye større og længerevarende studier med Ocrevus i 2017. 

Der er ingen kommentar endnu

Tilføj kommentar

Dit navn

Ren tekst

  • Ingen HTML-tags tilladt.
  • Linjer og afsnit ombrydes automatisk.
  • Web- og e-mail-adresser omdannes automatisk til links.
Vær opmærksom på at din kommentar er offentlig.