Af Louise Wendt Jensen, forskningsformidler

De granskede data kan ikke konkludere, at Gilenya har været skyld i dødsfald hos patienter, der også har haft hjertekarproblemer eller taget anden medicin.
Sådan lyder konklusionen fra European Medicines Agency (EMA) efter en længere granskning af sclerosetabletten Gilenya.

Kan give unormal hjerterytme
Granskningen blev sat i værk i januar efter en 59-årig sclerosepatient døde i november sidste år. Dødsfaldet skete mindre end 24 timer efter kvinden havde fået sin første behandling med Gilenya.
Man ved, at tabletten kan give forbigående unormal langsom hjerterytme hos nogle patienter første gang pillen tages. Derfor overvåges alle patienter i seks timer første gang, de får pillen.

Gransket alle data
Ved granskningen valgte EMA derfor, at gå i dybden med alle data omkring hjertepåvirkning ved indtag af Gilenya og 15 uforklarede dødsfald, der har været i forbindelse med, at patienter har fået Gilenya. De fleste af de dødsfald er sket hos patienter, der havde eller tidligere havde haft hjerte-kar problemer eller taget anden form for medicin. Men EMA kan altså ikke konkludere, at det er Gilenya, der er skyld i dødsfaldene.

Særlig overvågning af hjertepatienter
Alligevel anbefaler lægemiddelagenturet, at neurologerne ikke udskriver Gilenya til patienter, der har eller har haft hjerte-karproblemer. Og hvis de alligevel skønner, at det er nødvendigt, skal de patienter overvåges i mindst en nat efter første indtag af tabletten, og neurologerne skal tage en hjertelæge med på råd i forhold til overvågning af patienten.

Overvågning med hjetekardiogram
EMA anbefaler også, at alle patienter, der får Gilenya, skal overvåges med hjertekardiogram de første seks timer efter den første indtagelse, så man sikrer, at der ikke kommer rytmeforstyrrelser i hjertet. Observerer man en nedsat hjerterytme skal overvågningen opretholdes mindst natten over og indtil problemerne er løst.

Dækkende foranstaltninger i Danmark
De anbefalinger ligger i tråd med den procedure de danske læger udskriver Gilenya under.
Finn Sellebjerg, overlæge på Rigshospitalet og formand for Scleroseforeningens forskningsudvalg er glad for EMAs afklaring af situationen.
”Den viser, at de foranstaltninger, der er taget i værk er dækkende, og at vi dermed kan fortsætte med at udskrive Gilenya som vi gør nu,” siger Finn Sellebjerg.

Læs EMAs afgørelse (på engelsk)
Læs pressemeddelelsen fra Novartis, firmaet bag Gilenya (på engelsk)